崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)最新注冊法規(guī)及政策等外來文件的收集整理工作；

2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)及檢驗用儀器和設(shè)備的管理、校準(zhǔn)和驗證；

3.嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行車間日常環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生清潔管理工作；

4.負(fù)責(zé)現(xiàn)場體系考核的文件準(zhǔn)備及整理，設(shè)施設(shè)備合規(guī)性監(jiān)察，統(tǒng)計整理產(chǎn)品的注冊文件和相關(guān)技術(shù)文件，及時整合歸檔；

5.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)審計劃的制定及落地實施。

任職要求：

1、具備藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)?？萍耙陨蠈W(xué)歷；

2、具有藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理員相關(guān)工作經(jīng)驗一年以上；

3、具有良好的中文文字表達(dá)能力及扎實的文書撰寫能力，工作認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任心強，解決問題積極主動，具備較強的自我學(xué)習(xí)能力并可承受一定的工作壓力；

4、熟悉醫(yī)療器械GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；掌握質(zhì)檢、生產(chǎn)、質(zhì)保等有關(guān)方面知識，能策劃、溝通、落實認(rèn)證項目；

5、熟悉相關(guān)注冊法規(guī)，有過醫(yī)療器械報批、生產(chǎn)及質(zhì)量方面工作經(jīng)驗的優(yōu)先。